实验室体系（例如CNAS体系，CMA体系，下文简称实验室体系）到底有没有用？这个问题停留在好多人的心里，有主任，有检测员，甚至有质量负责人。曾经，在一个资深质量负责人口中听到“我觉得体系就没用”， 这句话对一个体系人来说，无疑是悲哀的。其实，如果只是为了拿到证书，按标准要求建立一个与实际运行不一致的体系，从开始就注定了这个体系的两张皮的属性，这样的体系肯定是无用的。一个“买”来的体系，谁会去在意它、呵护他？没用是必然的。
那么，今天就来谈谈体系的实用性。

一.实验室体系起源的两个要求
1、法规、标准要求
在法治社会实验室开门做生意， 守法是一个底线，这些法律包括了产品质量法、认证认可条例等等。 虽然总有人铤而走险， 但这种非常规的路线不在今天的讨论范围内。

2、企业、实验室自身的要求
如果世界500强等优秀企业的实验室， 如果是以追求改进为战略的企业， 如果是人员流动特别大的企业， 那么文件就应该越写越饱满， 来满足日益进步的需求。如果实验室只想拿个证书， 对实验室的管理水平和数据质量没有什么大的想法， 那么文件就应该写的很底线，仅满足上面一条的要求即可。

3、好的实验室体系的标准
那么问题来了，如何构建一个好的实验室体系?答案是两个字——“实用”。
一个不实用的体系要求， 或许由于短时间高层的高压，大家迫于无奈边骂边做， 但是一旦管理松散了，就一定会有人开始不做， 最终也许会变成没人在用。发现这类问题之后， 我们除了追求实验室的执行力之外， 还要深究是否这个要求本身提的有问题，或者说提的方式有问题。

二.如何建立好的实验室管理体系

1、实验室体系的同理性
每次体系要推动一项新的要求时， 最好把这个充分的理由以及可能带来的好处和相关部门沟通清晰， 只有让大家感觉都坐在一艘船上了， 他们才会从心里接受， 从而回去和部门的人宣导要做这件事。

2、实验室体系的灵活性
这个要求是对实验室体系从业人员提出的， 很多体系人员做的太死， 看到一个新要求， 心里就想“这个简单， 我来写个新文件， 做个新表单， 让他们填去。” 如果体系真的这么做， 那么就太失人心了。这个灵活最大的前提是体系人要对标准很熟，敢于在现有的文件里加要求， 尽量以不要增加太多工作量为前提。让他们在做原有方法的时候，顺带做一下这个新要求， 这样大家的可接受程度就会相对高很多。而且能明白你的出发点是真心为他们着想的。

3、实验室体系的电子化
在信息化的今天， 电子系统的大规模使用是一种趋势， 也是实验室控制水平上档次的一种标杆。当然， 这个需要考虑实验室的资金和规模。

4、实验室体系的标准化
在解决问题后， 把纠正措施乃至预防措施尽可能多的成文， 用白纸黑字来起到约束的作用， 避免了换一个老板之后对前任答应的事情完全不认账的事件发生。

5、实验室体系的服务性
不管体系建立的目标是什么， 任何实验室体系都是为人和产品服务的， 所以这就要求体系具备很强的能服务他人的功能， 所以我们做体系的，不光要去看这个要求是否是合理的， 而且也要看我们这个要求提出是否不方便大家去操作和理解，能否换一种更合适的方式。这个时候， 体系部就要成为一个客服的角色，了解大家的需求， 来提高体系的有效性和效率。

体系人每天的工作， 在我看来就是一个不断“找漏洞， 补漏洞”的过程。这个找和补两个动作缺一不可。要有勇于接受别人意见的胸怀， 广开言路， 博采众长。没有完美的体系， 但是我们可以做到今天比昨天好， 体系改进的程度的多少就是体系人真正的KPI，至少有朝一日， 让实验室其他部门感觉体系部不是可有可无时， 那么你已经迈入了成功的第一步。  

优秀的实验室体系人不是每天坐在办公室， 把新的标准和文件要求发给公司内部， 而是要跳出文本，要真正深入到每个过程， 加入团队一起改进， 甘做公司的“万金油”， 来协调不同部门的中间地带发生的问题。所以， 一个好的体系人从人本身的素质来说， 今后可以胜任很多工作， 因为她有大局观且细心， 善于沟通且悟性高， 热爱阅读且文本能力强， 所以体系人， 不用妄自菲薄你的工作， 这些基本功你都打好了，只要好好学， 好好做， 一定会成为很优秀的人才。下面是根据《实验室资质认定基本知识题集》，总结归纳的几道经典的简答题和分析题，小伙伴们可以参考一下，也许你会对实验室管理系统由更深入的了解。

A.简答题
1、实验室为什么要建立管理体系?参考答案：实验室为实现质量方针和目标，履行承诺，实验室必须建立并有效实施管理体系，最终达到本组织的目的。实验室的各项管理，是通过管理体系的运行来实现的，建立管理体系使体系有效运行，在运行中不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务。
2、初次建立文件化质量管理体系的一般步骤如何？参考答案：一般包括以下几个阶段：（1）领导认识阶段；（2）全员宣传培训；（3）确定质量方针和质量目标；（4）分析现状，确定过程和要素；（5）确定机构、分配职责、配备资源；（6）管理体系文件化；（7）管理体系试运行；（8）管理评审和内审。
3、编制质量程序文件要注意什么?参考答案：在编制质量程序文件时应注意如下几点：
（1）按管理体系文件化的原则，一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的各项质量活动都应建立其程序。对一些主要的和复杂的活动，还需形成书面程序。
（2）每个程序文件都应该包括管理体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的管理体系要素或其中一部分，或（涉及）一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动。
（3）一个实验室究竟需要编制程序文件数量的多少，通常因实验室规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。
（4）程序文件一般不应涉及纯技术性的细节，需要时可引用技术程序或指导书。
4、简述质量记录的主要作用。
参考答案：质量记录应贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件，是体系文件的组成部分。质量记录如实地记录了产品（服务）质量形成过程和最终状态，为正确、有效地控制和评价产品（服务）质量提供了客观证据。同时，质量记录也如实地反映了质量管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性，进一步建立健全质量管理体系提供了客观的证据。

质量记录保证了产品（服务）的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供信息。

5、“评审准则”中对质量记录有何要求?
参考答案：
（1）实验室应当制定质量记录管理制度；
（2）实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记；
（3）实验室的所有质量记录都应归档管理，并规定记录保存的时间期限；
（4）实验室应当保证其记录具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程；
（5）实验室对存档记录还应当做到为客户保密。

6、简述质量管理体系文件的层次结构。
参考答案：质量管理体系文件主要由质量（管理）手册、程序文件、作业文件和质量记录等其他文件构成。其中，质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求；程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动；作业文件是表达管理体系程序中每一步更详细的操作方法，指导员工执行具体的工作任务；质量记录是为了使管理体系有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。

管理体系文件的采用金字塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分，通常习惯划分为3个或4个层次（把质量文件中的作业程序作为第3层次，把表格、报告、记录等作为第4层次）。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。

7、什么是程序?书面程序的主要内容有哪些?
参考答案：程序就是为进行某项活动或过程所规定的途径。书面程序的主要内容有以下几方面：
（1）目的：说明程序所控制的活动及控制目的；
（2）适应范围；
（3）职责；
（4）工作程序；
（5）引用文件及相关记录。

8、什么是质量手册？质量手册至少要包括那几个方面的内容?参考答案：质量手册是规定组织质量管理体系的文件。
（1）质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应有的领域。
（2）质量手册通常至少应包括或涉及以下方面：
①质量方针；
②影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；
③质量体系程序和说明；
④关于手册评审、修改和控制的规定。
（3）为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和形式方面可以不同。它可以由几部分组成。根据手册的范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”、”质量管理手册“等。

9、实验室应通过哪些主要活动来持续改进其管理体系？
参考答案：
（1）不符合的确认和纠正；
（2）制定和实施纠正措施；
（5）制定和实施预防措施；
（4）内部审核与外部审核；
（5）内部质量控制与数据分析；
（6）比对和能力验证；
（7）管理评审。
10、一种质量管理体系文件的典型层次结构，并略加说明。
参考答案：

习惯划分为3个或4个层次（把质量文件中的作业程序作为第3层次，把表格、报告、记录等作为第4层次）。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。

11、实验室应如何保证管理体系的有效运行？
参考答案：
（1)领导重视；
（2）各级各部门积极组织协调；
（3）全员参与；
（4）建立监督机制，保证工作质量；
（5）认真开展审核活动，促进管理体系不断完善；
（6）加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平；
（7）适应市场，不断扩展检测项目，提高检测水平。

12、实验室一般应制定哪几个方面的技术类作业指导书？参考答案：（1）方法方面：于用指导检测过程的（如检测细则、期间核查方法等）；
（2）设备方面：仪器的设备的使用、操作规范（如仪器操作规范、自校规范等）；
（3）样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则（如样品的抽样方法、制备方法等）；
（4）数据方面：数据处理规则、测量不确定度评定等。

13、如何评价实验室建立的管理体系?
参考答案：
（1）实验室建立的管理体系是否与其业务范围相适应；
（2）管理体系文件化的程度是否能满足管理要求和技术要求，是否具有可操作性和可检查性；
（3）各活动过程是否被规定，并且按照文件规定贯彻实施；
（4）过程的输出是否符合预期要求；（5）是否具有自我完善、预防机制和改进机制。

B.分析题
请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。
1.在某实验室计量认证现场评审召开座谈会时，评审组长询问某检测室的年轻的检测员是否了解自己实验室管理体系建立的依据是什么?你们的质量方针和质量目标是什么?回答：“不太清楚。那是领导的事，跟我们关系不大，我的工作就是做好检测工作，把结果报出去！”答案要点：
（1）不符合《评审准则》的第4.2条的要求
（2）《评审准则》规定：管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

2.在对某实验室的文件审核时发现该实验室是材料检测实验室，在程序文件和作业指导书中制定了很多关于化学分析文件，有关标准物质和化学试剂的管理要求。经与该实验室的质量负责人交流，质量负责人说，这是咨询老师提供的文件模板，我们给全盘接收地搬过来了，平时工作中也不用。
答案要点：
（1）不符合《评审准则》的第4.2条的要求。
（2）《评审准则》规定：实验室按照资质认定评审准则建立的管理体系应当能够保证其公正性和独立性，并与实验室开展的检测工作活动相适应。

（内容来源：食品服务实验室 网络 ）