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无菌洁净室有哪些要求?

* 来源: * 作者: * 发表时间: 2019/12/16 0:36:40 * 浏览: 1296
无菌洁净室有哪些要求?您不知道的洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室。生物洁净室空气净化系统必须连续运行。非生物洁净室空气净化系统应提前4小时打开。在环境卫生后缓冲0.5至1小时后,进行用于检测灰尘颗粒的灰尘颗粒计数器。为了避免人为污染,在静态测试过程中,洁净室仅需要两个人。在注射剂生产过程中,应动态监控关键控制点。控制微生物含量。控制洁净室环境中的微生物含量仍然取决于良好的空气净化系统设施,其过滤效率可以达到99.9%-99.99%,以过滤掉空气中的细菌和灰尘。生产过程中,洁净室的温度严格控制在18至26°C,相对湿度控制在45%至65%,以破坏有利于细菌生长的条件,并进行清洁和消毒消毒剂。关于日常消毒剂的消毒,在日常生产结束后,用75%的乙基苯或乙醛擦拭机器的工作台,工作台,门窗,自动空气淋浴房,净化工作台,无尘棚,FFU风扇过滤器单元,墙壁等。 2‰辛杰尔消毒液。使用3%至5%的Lysuer擦拭并消毒地板。每3天完成生产后,请使用75%的B纯或2‰的新洁尔消毒液和3%至5%的莱苏尔对洁净室中所有设施的表面,天花板,照明设备和其他表面的表面进行擦拭和消毒。地面。无菌纯化应每月检查菌落数。打开干净的工作台,取一些内径为90mm的无菌培养皿。无菌注入约15ml融化并冷却至约45°C的营养琼脂培养基,使其凝结,然后将其倒置至30-35。在48°C的培养箱中培养48小时。在证明无菌之后,取3到5个板,并将其放在工作位置的左,中,右等位置。打开盖子30分钟后,将其倒置并在30到35°C下孵育48小时。考试。平均而言,在100级洁净区域中的平板细菌数量不得超过1个菌落,而在10,000级洁净室中,平均菌落不得超过3个菌落。如果超过极限,则应对无菌室进行彻底消毒,直到再次检查合格为止。如果细菌溶液洒在桌子或地面上,请在处理前立即用5%果胶碳酸溶液或3%溶菌液覆盖受污染的地方至少30分钟。当工作服和帽子被细菌液体污染时,应立即脱掉,并在高压蒸汽灭菌后清洗。