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无菌洁净室需要满足哪些标准

* 来源: * 作者: * 发表时间: 2020/3/15 0:33:59 * 浏览: 893
被视为无菌洁净室需要满足哪些标准?无菌洁净室(区域)是指去除一定空间内空气中的灰尘,微粒,有害空气,细菌,微生物等污染物,以及室内温度,清洁度,室内压力,风速和空气分布,照明等等都在一定的需求范围内,并提供了专门设计的房间。其建筑结构,设备和功能具有减少对室内(区域)污染源的干预,产生和保留的功能。无论外部空气条件如何变化,室内都可以保持先前设置的清洁度,温度,湿度和压力的特征。对于医疗器械,洁净室(区域)包括生产区域和检查区域。通常,洁净室(区域)是指生产和检查医疗器械所需的工作环境。对于生产环节,应包括与产品生产过程相对应的功能室,例如注塑室,干燥室等。应包括与测试有关的功能室,例如阳性对照室,无菌室。检测室和微生物极限室等,用于生产服务的辅助功能室,例如洗衣室,洁具室等,以及连接各种功能的缓冲过渡通道。直接与无菌医疗器械表面接触且未经清洁使用的初级包装材料应遵循与产品生产环境的清洁度相同的原则,以使初级包装材料的质量符合卫生要求。包装好的无菌医疗器械。如果主要包装材料未与无菌医疗器械的表面直接接触,则其不少于300,000。对于所需的处理或无菌操作技术,请在10,000级以下的本地100级无尘室(区域)中使用。清洁,干燥和穿着清洁室的区域以及特殊工作站设备的最终清洁和消毒区域的空气清洁度可能低于生产区域。无菌工作服的整理和存放应在10,000级无尘室(区域)中。在清洁无菌洁净室之前,操作员为每个拖把头准备250mL消毒液,为每个拖把头准备25m2的消毒液,以估算此清洁所需的拖把头和消毒剂。在欧洲,这是洁净室中常用的预浸泡清洁系统的核心。采用浸渍前清洗方法,无需将盛满消毒剂的水桶带入洁净室,也无需再次拧干拖把浸渍消毒剂,大大减少了消毒剂和纯净水的消耗,节省了根据欧洲经验,至少有50%的消毒剂是因为每个拖把头均已预先润湿,并且所使用的消毒液已被拖把头完全吸收,并且没有浪费。