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无菌洁净室需要满足哪些标准

* 来源: * 作者: * 发表时间: 2020/5/12 0:08:14 * 浏览: 822
无菌洁净室需要满足哪些标准?无菌洁净室(区域)是指去除一定空间内空气中的尘埃,微粒,有害空气,细菌,微生物等污染物以及室内的温度,清洁度,室内压力,气流速度和气流分布,照明等都在一定范围内,并提供给专门设计的房间。其建筑结构,设备和功能均具有减少室内(区域)污染源的干扰,产生和保留的功能。无论外部空气条件如何变化,室内都可以保持所需的清洁度,温度,湿度和压力性能。对于医疗器械,洁净室(区域)包括生产区域和检查区域。通常,洁净室(区域)是指生产和检查医疗器械所需的工作环境。对于生产环节,应包括与生产过程流程相对应的功能室,例如注塑室,干燥室等。对于检查环节,应包括与测试有关的功能室,例如阳性对照。室,无菌测试室和微生物极限室,用于生产服务的辅助功能室(例如洗衣室,卫生洁具室等)以及连接各个功能的缓冲过渡通道。与无菌医疗器械使用表面直接接触且未经清洁使用的初级包装材料应遵循与产品生产环境的清洁度相同的原则,以使初级包装材料的质量满足以下要求:包装好的无菌医疗器械。如果主要包装材料没有直接接触无菌医疗器械的使用表面,则其不少于300,000。对于有要求的处理或无菌处理技术,应在当地10,000级的100级洁净室(区域)中进行。用于清洁,干燥和穿着洁净工作服室的洁净工作服的清洁度,以及专用工作站设备的最终清洁和消毒所产生的空气洁净度可能低于生产区域。无菌工作服的整理和存放应在10,000级无尘室(区域)中。在清洁无菌洁净室之前,操作员为每个拖把头准备250mL消毒剂溶液,为每个拖把头准备25m2的消毒剂溶液,以估算这次清洁将消耗的拖把头和消毒剂。这是在欧洲。预浸料清洁系统的核心通常用于洁净室。采用预先浸渍的清洁方法,无需将盛满消毒剂的水桶搬入洁净室,也无需拧干拖把再次浸泡消毒剂,这大大减少了消毒剂和纯净水的消耗,这是因为每个拖把头都是预先准备好的-湿,并且所使用的消毒剂被拖把头完全吸收,没有浪费。