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实验室管理体系有用吗？
来源: | 作者:艾兰特 | 发布时间: 2021-01-31 | 11767 次浏览 | 分享到:

（1）按管理体系文件化的原则，一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的各项质量活动都应建立其程序。对一些主要的和复杂的活动，还需形成书面程序。
（2）每个程序文件都应该包括管理体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的管理体系要素或其中一部分，或（涉及）一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动。
（3）一个实验室究竟需要编制程序文件数量的多少，通常因实验室规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。
（4）程序文件一般不应涉及纯技术性的细节，需要时可引用技术程序或指导书。
4、简述质量记录的主要作用。
参考答案：质量记录应贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件，是体系文件的组成部分。质量记录如实地记录了产品（服务）质量形成过程和最终状态，为正确、有效地控制和评价产品（服务）质量提供了客观证据。同时，质量记录也如实地反映了质量管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性，进一步建立健全质量管理体系提供了客观的证据。

质量记录保证了产品（服务）的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供信息。

5、“评审准则”中对质量记录有何要求?
参考答案：
（1）实验室应当制定质量记录管理制度；
（2）实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记；
（3）实验室的所有质量记录都应归档管理，并规定记录保存的时间期限；
（4）实验室应当保证其记录具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程；
（5）实验室对存档记录还应当做到为客户保密。

6、简述质量管理体系文件的层次结构。
参考答案：质量管理体系文件主要由质量（管理）手册、程序文件、作业文件和质量记录等其他文件构成。其中，质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求；程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动；作业文件是表达管理体系程序中每一步更详细的操作方法，指导员工执行具体的工作任务；质量记录是为了使管理体系有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。

管理体系文件的采用金字塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分，通常习惯划分为3个或4个层次（把质量文件中的作业程序作为第3层次，把表格、报告、记录等作为第4层次）。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。